Lancete i trake

Dodatne informacije

7.24. Uvjeti i zahtjevi koji moraju biti ispunjeni sukladno posebnim propisima ili stručnim pravilima


a) Upis u očevidnik veleprodaje medicinskih proizvoda pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode za gospodarske subjekte sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili upis u drugi odgovarajući očevidnik/evidenciju kod nadležnog tijela ukoliko gospodarski subjekt ima sjedište u nekoj drugoj državi Europske unije, a kojim dokazuje da ispunjava sve uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj ima sjedište.
Kao dostatan dokaz, Naručitelj će od gospodarskog subjekta koji je podnio ekonomski najpovoljniju ponudu tražiti:
-Važeće Rješenje o dozvoli za promet medicinskim proizvodima i upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda, izdanu od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode, za gospodarske subjekte sa sjedištem u Republici Hrvatskoj odnosno potvrdu, izjavu ili dozvolu izdanu od nadležnog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta o ispunjavanju uvjeta za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj ima sjedište.
b) Gospodarski subjekt je obavezan dokazati da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u EU u slučaju da gospodarski subjekt obavlja djelatnost uvoza ili je gospodarski subjekt distributer medicinskih proizvoda iz trećih zemalja (zemlje koje nisu članice EU).
Kao dostatan dokaz, Naručitelj će od gospodarskog subjekta koji je podnio ekonomski najpovoljniju ponudu tražiti:

-Dokument iz kojeg je vidljivo da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u EU (naziv i sjedište ovlaštenog zastupnika u EU), ukoliko je potrebno.
c) Upis proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda za proizvođače medicinskih proizvoda koji imaju sjedište u Republici Hrvatskoj odnosno za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama, čiji ovlašteni zastupnici imaju sjedište u Republici Hrvatskoj odnosno ovlaštenje ako je proizvođač sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, a unutar Europske unije, ukoliko je ono potrebno u državi sjedišta proizvođača.
Kao dostatan dokaz, Naručitelj će od gospodarskog subjekta koji je podnio ekonomski najpovoljniju ponudu tražiti:
- Važeće Rješenje o upisu proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, za proizvođače medicinskih proizvoda koji imaju sjedište u Republici Hrvatskoj odnosno za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama, čiji ovlašteni zastupnici imaju sjedište u Republici Hrvatskoj. Ako je proizvođač sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, a unutar Europske unije ne dostavlja ovo Rješenje, nego važeće ovlaštenje ako je ono potrebno u državi sjedišta proizvođača.

- Uvjeti:

1. Priložiti katalog;
2. Ponuditelj je dužan priložiti Izvještaj proizvođača o testiranju traženih tehničkih specifikacija (norme, AQL, sila trganja, itd. u opisima stavki) - na zahtjev naručitelja.
3. Ponuditelj su dužni dostaviti uzorke ponuđenih stavki, na zahtjev naručitelja kako bi se moglo ocijeniti da li ponuđeni proizvod odgovara zahtijevanoj stavci u Troškovniku.
3. „Sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13), i Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN 84/13, 126/19) ponuditelj je dužan priložiti oznaku sukladnosti „CE certifikat“ za:
• medicinske proizvode
• »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode
• aktivne medicinske proizvode za ugradnju.
Ukoliko se radi o ne medicinskim proizvodima ponuditelj je dužan priložiti izjavu da navedeni artikl ne podliježe obvezi dostave izjave o sukladnosti.

Uvjeti izvršenja ugovora

Ugovor o javnoj nabavi roba mora se izvršavati sukladno zahtjevima i uvjetima utvrđenim tehničkim specifikacijama i ostalim uvjetima i zahtjevima iz ove Dokumentacije o nabavi.

Ukoliko odabrani ponuditelj svojom krivnjom ne izvrši isporuku robe u ugovorenom roku naručitelj ima pravo na potraživanje ugovorne kazne od strane ponuditelja u visini 0,5% ukupne vrijednosti ugovorenoga iznosa (bez PDV-a) robe za pojedinu grupu , za svaki dan zakašnjenja, s tim da ukupni iznos penala ne može prijeći 10% ukupno ugovorene vrijednosti.

Ukoliko ugovorna kazna dostigne iznos maksimalnih penala korisnik ima pravo raskinuti ugovor bez štetnih posljedica.

Odabrani ponuditelj je obvezan u roku od 15 dana od primitka pisanog zahtjeva korisnika platiti ugovornu kaznu.