09. Nabava opreme za potrebe funkcioniranja središnjeg kompleksa (Spirometar)

Tekst

Opis cjelokupnog predmeta nabave (na razini postupka) - Naručitelj ažurira Dokumentaciju o nabavi u točki 4.8.Opis uvjeta i zahtjeva koji moraju biti ispunjeni sukladno posebnim propisima ili stručnim pravilima.

Naručitelj ažurira Dokumentaciju o nabavi u točki 4.8.Opis uvjeta i zahtjeva koji moraju biti ispunjeni sukladno posebnim propisima ili stručnim pravilima kako glasi:

PRIJE IZMJENE:

Potvrda o sukladnosti / Izjava o sukladnosti

Odabrani ponuditelj je obvezan nakon izvršnosti odluke o odabiru, a prije sklapanja ugovora ojavnoj nabavi dostaviti Potvrdu o sukladnosti ili Izjavu sukladnosti.

Ukoliko odabrani ponuditelj nedostavi odgovarajuće dokaze, smatrat će se da je odustao od svoje ponude te će Naručiteljpostupiti sukladno čl. 307. st. 7. t. 2. Zakona o javnoj nabavi („Narodne novine“ broj 120/16 i dr.).

Potvrda o sukladnosti mora biti izdana od strane prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnostisukladno Zakonu o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13), Pravilnikom o bitnimzahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvodau očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodnenovine“ broj 84/13, 126/19 i 32/21) i ostalim propisima na temelju Zakona o medicinskimproizvodima („Narodne novine“ broj 76/13) ili propisima Europske unije.

Ukoliko za ponuđene medicinske proizvode proizvođač nije obvezan ishoditi Potvrdu o sukladnostiizdanu od strane prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tada odabrani ponuditelj mora dostaviti Izjavu o sukladnosti kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodnipostupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevimaodređenim Zakonom o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13), Pravilnikom obitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskihproizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda(„Narodne novine“ broj 84/13, 126/19 i 32/21) i ostalim propisima na temelju Zakona omedicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13) ili propisima Europske unije. Iznimno, u slučaju da ponuđeni proizvodi nisu medicinski proizvodi, odabrani ponuditelj nedostavlja gore navedene dokaze.

POSLIJE IZMJENE:
Potvrda o sukladnosti / Izjava o sukladnosti

Odabrani ponuditelj je obvezan nakon izvršnosti odluke o odabiru, a prije sklapanja ugovora ojavnoj nabavi dostaviti Potvrdu o sukladnosti ili Izjavu sukladnosti.

Potvrda o sukladnosti mora biti izdana od strane prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnostisukladno Zakonu o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13), Pravilnikom o bitnimzahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvodau očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda („Narodnenovine“ broj 84/13, 126/19 i 32/21) i ostalim propisima na temelju Zakona o medicinskimproizvodima („Narodne novine“ broj 76/13) ili propisima Europske unije.

Ukoliko za ponuđene medicinske proizvode proizvođač nije obvezan ishoditi Potvrdu o sukladnostiizdanu od strane prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tada odabrani ponuditelj mora dostaviti Izjavu o sukladnosti kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodnipostupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevimaodređenim Zakonom o medicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13), Pravilnikom obitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskihproizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda(„Narodne novine“ broj 84/13, 126/19 i 32/21) i ostalim propisima na temelju Zakona omedicinskim proizvodima („Narodne novine“ broj 76/13) ili propisima Europske unije.

Iznimno, u slučaju da ponuđeni proizvodi nisu medicinski proizvodi, odabrani ponuditelj nedostavlja gore navedene dokaze.